中國市場在2012年就已經(jīng)是全球第四大醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模達到140億美元，20%以上的增長速度下，中國很快就有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場。在規(guī)模和市場份額之外，醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新也獲得了越來越多的關(guān)注。面對病痛、衰老、死亡這些充滿負能量的情緒，為了保證質(zhì)量與流程，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計有太多繁文縟節(jié)的限制。好的設(shè)計可以維系產(chǎn)品和用戶之間的情感,為用戶帶來愉悅的切身體驗，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計也不例外，那么應(yīng)該怎么看待醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計及設(shè)計方法呢？我們要全面系統(tǒng)地將項目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計需求，可以從以下四個方面進行考慮。

　　一、性能指標(biāo)

　　對于細分醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類型的儀器在設(shè)計最初就要查閱相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).

　　下面以全自動發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)明確規(guī)定了:

　　1.反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動度：溫度準(zhǔn)確性應(yīng)在設(shè)定值的+-0.5℃內(nèi)，波動度不超過1.0℃；

　　2.分析儀穩(wěn)定性：分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結(jié)果與處于穩(wěn)定蕘狀態(tài)初始的測試結(jié)果的相對偏倚不超過+_10%；

　　3.批內(nèi)測量重復(fù)性：批內(nèi)測量重復(fù)性（CV,%)≦8*;

　　4.線性相關(guān)性：在不小于2個數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r)≧0.99;

　　5.攜帶污染率應(yīng)≦10-5（十萬分之一）。

　　這些特殊的性能指標(biāo)，規(guī)定了儀器在設(shè)計需求轉(zhuǎn)化時，需要考慮很多與此具體參數(shù)相關(guān)性能指標(biāo)，這些細分的項目功能指標(biāo)需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為我們的設(shè)計需求。

　　二．醫(yī)學(xué)及通用國家標(biāo)準(zhǔn)

　　設(shè)計當(dāng)中有很多醫(yī)療相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，諸如醫(yī)療器械通用規(guī)范，具體的設(shè)計細則，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對這些不同類別的醫(yī)療器械，參考的器械標(biāo)準(zhǔn)，對我們的設(shè)計有很大的指導(dǎo)意義，同時也是提前對注冊和測試要求的需求的提前準(zhǔn)備和提煉。（相關(guān)資訊推薦：醫(yī)療器械設(shè)計有哪些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求）

　　三、機械系統(tǒng)設(shè)計的需求提取方法

　　項目需求要轉(zhuǎn)化為機械系統(tǒng)的設(shè)計需求，主要是為了在實際使用儀器的過程中考慮機器的執(zhí)行動作，以及機械動作來代替人的替代性；并且在需求提煉時，需要考慮機械系統(tǒng)的設(shè)計是采用全自動的方式，即全部動作用機器來全流程的實現(xiàn)；還是半自動的動作也即機器在使用過程中，是否需要人力去實現(xiàn)某些特定的動作和操作步驟，用以完成我們需要達到機器的性能來必須實現(xiàn)的操作動作及光機電液等的實現(xiàn)動作。這當(dāng)中我們就要進行全自動，半自動的分析，分析全自動的可行性及部分全自動的可行性，或者手動機構(gòu)的實現(xiàn)的可行性或者相關(guān)的風(fēng)險，成本，來進行一個設(shè)計需求的動態(tài)提取。

　　在設(shè)計需求提取過程中，也就是一個設(shè)計暗箱系統(tǒng)的模型。模型的輸入端一邊是項目的需求，輸出端另一邊是設(shè)計的需求的提煉，這當(dāng)中設(shè)計需要解決的暗箱即是機械系統(tǒng)的可行性設(shè)計，運用光機電系統(tǒng)手段進行方案的可行性驗證設(shè)計，以達到我們項目需求的預(yù)期目的。

　　這當(dāng)中具體的實施方法適當(dāng)?shù)臅r候需要進行國內(nèi)外專利分析，并需要對典型競品進行系統(tǒng)分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設(shè)計需求，來實現(xiàn)我們所要的設(shè)計目的。

　　四、工業(yè)設(shè)計的需求流程

　　工業(yè)設(shè)計的需求作為產(chǎn)品實現(xiàn)必不可少的一環(huán)，有如下4個設(shè)計點需要去提煉。

　　1.漂亮的外衣；

　　工業(yè)設(shè)計的第一要務(wù)是進行漂亮的產(chǎn)品外衣的設(shè)計，也即是外觀的設(shè)計需求的提煉；外觀需要的是形還有色和標(biāo)識文字的協(xié)調(diào)處理。

　　2.工業(yè)設(shè)計需求需要創(chuàng)新的是人機工程的考慮；

　　所達到的設(shè)計需求能方便醫(yī)護工作人員進行更好的檢測，并考慮人員的使用習(xí)慣，使用的方式，及使用的場景。

　　工業(yè)設(shè)計的精華是人機工程的分析，應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設(shè)計過程中，考慮工程的可制造性，成本最優(yōu)，風(fēng)險最小化。

　　3.工業(yè)設(shè)計外圍設(shè)計需求的提取；

　　外圍需求支撐系統(tǒng)：軟件，硬件電氣，各種外設(shè)的考慮及考慮相關(guān)EMC及安規(guī)；

　　軟件需求有時候會與整機的產(chǎn)品的設(shè)計外觀有關(guān)聯(lián)性，需要考慮整體協(xié)調(diào)及整體的產(chǎn)品系列化，整體的形象識別度，整體的UI界面，及整機的用啟使用訴求。

　　4.工業(yè)設(shè)計需求的難點、突破點和高水平的設(shè)計在于用親和簡潔的設(shè)計語言去顛覆我們的觀念。

　　上述四個維度簡潔的提取了項目的設(shè)計需求，用以我們在面對項目需求時，能有一個指導(dǎo)性的思想來進行條理的分析實際的設(shè)計問題，以便我們更好的更加順利地為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和事業(yè)而服務(wù)。

　　當(dāng)然，在實際的研發(fā)過程中，還有一些設(shè)計要素需要仔細考量和參照，如供應(yīng)鏈，測試環(huán)節(jié)，及其它的光，機，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設(shè)計要素和需求。

　　最后，我們把這些研發(fā)的設(shè)計的需求提煉后，一個總的指導(dǎo)原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護性?？偟脑O(shè)計原則是保證醫(yī)療器械設(shè)計的產(chǎn)品質(zhì)量，一切以質(zhì)量為代價去追求產(chǎn)品成本的設(shè)計我們相信都是在耍流氓。