醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械有著很大的區(qū)別，非醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念偏重于使用的便捷和用戶的喜愛(ài)，而醫(yī)療器械設(shè)計(jì)不僅僅要考慮這兩點(diǎn)，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關(guān)心其作用，在工業(yè)設(shè)計(jì)上的標(biāo)準(zhǔn)要求也更加的規(guī)范嚴(yán)格，要嚴(yán)格按照注冊(cè)審批的要求來(lái)證明醫(yī)療設(shè)備的安全和有效，也就是法規(guī)上常說(shuō)的有效性和安全性。需尊重當(dāng)局的監(jiān)管要求，同時(shí)重視醫(yī)療設(shè)備用戶的感受。那么，在醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)中需要考慮的標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂發(fā)布，將原《條例》規(guī)定的“生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”修改為“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位進(jìn)行了區(qū)分。

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，必須認(rèn)真參考醫(yī)療器械的相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械基本特性的基礎(chǔ)上，分析醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)定位，不能籠而統(tǒng)之，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的約束程序分別考慮。

強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售和使用。但反之則不然，由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)具有普適性，不是針對(duì)具體產(chǎn)品的個(gè)體化技術(shù)要求，因此符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。

推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，推薦性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求?！稑?biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。推薦性標(biāo)準(zhǔn)回答的是“如何為”“怎樣更好”。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)制定與修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術(shù)支撐；推薦性標(biāo)準(zhǔn)重在?；?，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

當(dāng)然，醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)除了要考慮到相關(guān)的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本屬性和定位，還要在滿足產(chǎn)品功能性需求的基礎(chǔ)上，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并堅(jiān)持人性化設(shè)計(jì)原則，讓產(chǎn)品顯得更感性，有溫度，滿足人們?nèi)找嫣岣叩氖褂眯枨蠛颓楦行枨螅瑥漠a(chǎn)品用戶的角度親身體驗(yàn)產(chǎn)品性能。感同身受還能深入理解用戶的需求、情感和體驗(yàn)，進(jìn)而增加測(cè)試的嚴(yán)謹(jǐn)度并評(píng)估設(shè)計(jì)解決方案。

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