醫(yī)療機(jī)械設(shè)計(jì)開發(fā)是技術(shù)創(chuàng)新能力的一個(gè)過程，代表著公司在市場上的長期性競爭能力。醫(yī)療機(jī)械是一個(gè)非常廣泛的定義，它不但包含用于去醫(yī)院和其它定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)治病人的方法和專用工具，也包括可嵌入，穿戴和便攜的家用醫(yī)療器械，這種儀器設(shè)備可用作修復(fù)人體器官的作用，給與治療和實(shí)時(shí)檢測病人的心電監(jiān)護(hù)。

　　綠創(chuàng)設(shè)計(jì)作為專業(yè)的工業(yè)設(shè)計(jì)公司，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程都是有嚴(yán)格質(zhì)量控制規(guī)定，因?yàn)檫@個(gè)是有關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量和效率。專業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)不僅對儀器設(shè)備某一控制模塊或部件開展設(shè)計(jì)，同樣也有水平進(jìn)行產(chǎn)品從定義到生產(chǎn)全部商業(yè)化的全過程。接下來就給大家詳盡分享一下醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)步驟：

　　1、新項(xiàng)目確認(rèn)與項(xiàng)目立項(xiàng)

　　一般情況下，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求后，會出具項(xiàng)目任務(wù)書，宣布項(xiàng)目審批，開始設(shè)計(jì)開發(fā)

　　2、醫(yī)療機(jī)械設(shè)計(jì)和開發(fā)的方案策劃

　　項(xiàng)目立項(xiàng)后，根據(jù)具體設(shè)計(jì)要求，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)建設(shè)計(jì)開發(fā)程序，明確提出醫(yī)療器械功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等方面的想法。

　　3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容

　　在市場調(diào)查的前提下，根據(jù)自己的需求明確提出產(chǎn)品功能、性能與安全標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定，健全產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、作用，應(yīng)用規(guī)定，對工作人員、機(jī)器設(shè)備、工作環(huán)境等條件，可靠性和穩(wěn)定性，可用材料，使用期限等各個(gè)方面內(nèi)容，通過詳審、確定、審批后產(chǎn)生相對應(yīng)文件。

　　4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

　　設(shè)計(jì)輸出首先要達(dá)到設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容，需要得出所需資料、部件、零部件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或接受規(guī)則，得出產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品工程圖紙、構(gòu)件明細(xì)、生產(chǎn)工藝流程、工藝流程、生產(chǎn)線設(shè)備、樣品、檢測流程和方式、外包裝及包裝標(biāo)記等詳盡內(nèi)容，同時(shí)做好設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄。

　　5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的審查

　　設(shè)計(jì)和審查是為了保證設(shè)計(jì)和開發(fā)得到的結(jié)果的適用性、實(shí)效性，是不是做到要求目標(biāo)而進(jìn)行的系統(tǒng)活動。主要目的是點(diǎn)評設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)期的結(jié)論是否符合設(shè)計(jì)的需求，是否符合相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，找到存在的不足，明確提出解決問題的對策，在初期防止產(chǎn)品的不合格。

　　6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的認(rèn)證

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合輸入要求，根據(jù)規(guī)劃分配對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行認(rèn)證。檢驗(yàn)的方式內(nèi)容包括：對設(shè)計(jì)的信息要求采用不一樣方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和認(rèn)證;與類似的設(shè)計(jì)進(jìn)行對比;制做樣機(jī)試驗(yàn)和演試;對樣品開展測試;請第三方檢測;對文件信息審查等。

　　7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的可用性規(guī)定或已知預(yù)期使用規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)按計(jì)劃分配進(jìn)行檢查。這包括臨床評價(jià)、仿真模擬比照點(diǎn)評、性能點(diǎn)評等方面內(nèi)容。