專業(yè)的工業(yè)設計公司，對醫(yī)療器械設計的開發(fā)和工藝都有著嚴格的質(zhì)量管理規(guī)定，因為它直接影響到醫(yī)療產(chǎn)品設計和開發(fā)的效果和質(zhì)量。由于醫(yī)療器械的特殊性，如果在使用過程中使用不當，很可能對人體造成損害，因此設計師在設計醫(yī)療器械時必須仔細設計和仔細考慮。初稿完成后，復印件，試用工作完成后，檢查其可行性，并在完成最終稿件后進行大規(guī)模生產(chǎn)。下面是醫(yī)療器械設計和開發(fā)的常用步驟，讓我們一起來看看。

　　1.與項目立項確定新項目

　　一般情況下，工業(yè)設計公司在承受客戶的醫(yī)療產(chǎn)品設計需求后，會出具項目任務書，宣布立項，發(fā)動設計方案和開發(fā)設計工作。

　　2.策劃醫(yī)療器械設計與開發(fā)

　　項目批準后，根據(jù)實際設計方案的要求和設計開發(fā)的程序，建立相應的設計開發(fā)精英團隊，明確提出醫(yī)療器械的作用、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等思路。

　　3.開發(fā)設計的輸入內(nèi)容

　　產(chǎn)品的功能.特點和安全規(guī)定以及風險控制規(guī)定，在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上，按要求明確提出。需要超限考慮：產(chǎn)品的主要用途、特點.功能、應用規(guī)定，對于工作人員.機器設備.工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性，可用原材料，使用壽命等多個層面的內(nèi)容，經(jīng)過詳細的審核.確認.準確后制作相應的文件。

　　4.輸出設計和開發(fā)

　　設計輸出是第一個滿足設計輸入的內(nèi)容設計方案，必須提供所需的原材料、部件、部件的技術(shù)標準或接受規(guī)則，并提供產(chǎn)品執(zhí)行標準。商品工程圖紙。詳細的部件。生產(chǎn)過程。加工過程。生產(chǎn)線設備。樣品。測試過程和方法。包裝和包裝標志，并做好設計方案和開發(fā)記錄。

　　5.審查設計和開發(fā)

　　設計方案和審查是為了更好地確保設計和開發(fā)設計的結(jié)果的適用性.有效性，是否實現(xiàn)所需的總體目標所進行的系統(tǒng)活動。它的目地是評定設計方案和設計階段的結(jié)果是不是合乎設計方案的要求，是不是合乎有關(guān)法律法規(guī)的要求，查找不足，明確提出解決措施，防止前期商品不成功。

　　6.驗證設計和開發(fā)

　　根據(jù)方案規(guī)劃的分布情況，對設計方案和開發(fā)設計進行驗證，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出符合輸入規(guī)定。驗證方法的內(nèi)容包括：采用不同的方法對設計數(shù)據(jù)或要求進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作機床試驗和演示;對機器進行自測;要求第三方進行測試;文件審查等。

　　7.確定設計和開發(fā)

　　為保證產(chǎn)品能夠滿足所需的可用性規(guī)定或已知預估的主要用途規(guī)定，根據(jù)設計方案的分配確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計方案和開發(fā)設計。這包括臨床醫(yī)學評論。模擬比較評論。特征評論等等。

　　另外，如有必要，還需要進行產(chǎn)品設計變更和變更審查，需要明確提出更重要的原因、要求、標準等，變更的內(nèi)容也需要進行審查。