在近年來中，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的發(fā)展大幅度地推動(dòng)了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，改善了大家的身體狀況。

　　什么是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)?

　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是為醫(yī)療目的設(shè)計(jì)儀器的過程。通常，一些關(guān)鍵步驟將在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)過程中實(shí)施。首先，必須收集和定義儀器要求。在設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目中，這一步包括定義設(shè)計(jì)產(chǎn)品的每一個(gè)限制。我們經(jīng)常使用這些條件來描述設(shè)計(jì)范圍：性能、制造、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律法規(guī)、材料要求、商品成本、美觀和可用性。

　　我們的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)通常由項(xiàng)目經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。項(xiàng)目經(jīng)理的任務(wù)是使項(xiàng)目按時(shí)和預(yù)算進(jìn)行;技術(shù)總監(jiān)幫助定義產(chǎn)品，并確保隨后的產(chǎn)品開發(fā)在這些要求范圍內(nèi)進(jìn)行。在產(chǎn)品定義的早期階段，必須規(guī)劃技術(shù)問題、法規(guī)、業(yè)務(wù)等需求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)相互合作和溝通，提出解決方案，然后設(shè)計(jì)滿足客戶需求和產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)理念。然后，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須證明設(shè)計(jì)的所有關(guān)鍵性能都是可行的，并且可以按預(yù)期運(yùn)行。

　　設(shè)計(jì)原型來評(píng)估性能，解決設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)，評(píng)估儀器的規(guī)格和組裝功能。概念驗(yàn)證原型的目的是從技術(shù)角度證明設(shè)計(jì)是可行的。根據(jù)早期原型機(jī)制造和概念驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果，進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)。一旦產(chǎn)品按照后來的概念進(jìn)行設(shè)計(jì)，未來的任何設(shè)計(jì)都不是完全可行的。在完成上述過程后，下一階段是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的真正開始。一些設(shè)計(jì)工作，如制造性設(shè)計(jì)(DFM)或者準(zhǔn)備工程將在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中繼續(xù)進(jìn)行。

　　什么是醫(yī)療器械的開發(fā)?

　　醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為商業(yè)可行產(chǎn)品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)師必須遵循醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，遵守嚴(yán)格的法律法規(guī)要求，充分記錄其工作。從規(guī)劃階段開始，根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設(shè)計(jì)計(jì)劃，描述開發(fā)過程，然后進(jìn)入設(shè)計(jì)輸入階段。在這個(gè)階段，設(shè)計(jì)過程中提出的要求和規(guī)格需要正式記錄為用戶需求和產(chǎn)品需求。

　　前兩個(gè)階段定義了要執(zhí)行的方法、所需的儀器、要遵循的過程、要準(zhǔn)備的文件和制造醫(yī)療器械的方法。在設(shè)計(jì)階段，將控制程序轉(zhuǎn)換為工程設(shè)計(jì)規(guī)范和使用CAD和2D創(chuàng)建詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)格。

　　此時(shí)，小型儀器被轉(zhuǎn)移到制造業(yè)，使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來生產(chǎn)工程原型。根據(jù)原型機(jī)的早期迭代和工程評(píng)估，生成包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃在內(nèi)的儀器的正式測(cè)試方法和協(xié)議。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中最重要的步驟是設(shè)計(jì)方案認(rèn)證和確定，以明確儀器設(shè)備的制定是不是能達(dá)到商品規(guī)定和客戶信息要求，向監(jiān)管部門遞交詳細(xì)的活動(dòng)報(bào)告。盡管監(jiān)管部門的準(zhǔn)許通常出現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)設(shè)計(jì)的最后一步，但應(yīng)在初期環(huán)節(jié)考慮到方案設(shè)計(jì)。

　　不同類型的設(shè)備有不同的監(jiān)管要求，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管可以因國(guó)家或地區(qū)而異。需要準(zhǔn)備、維護(hù)和提交與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件。由于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)直接影響患者的健康和生活， 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)總是帶來一定程度的風(fēng)險(xiǎn)。

　　醫(yī)療器械制造商必須認(rèn)真遵守法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估過程，滿足產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景和用戶需求。